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微创集团Firefighter PTCA球囊扩张导管韩国注册获批

作者:659乐彩网更新时间:2020-07-21 11:57点击次数:字号:T|T

  2017年8月14日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创集团”)自主研发的Firefighter PTCA球囊扩张导管(以下简称“Firefighter”)获得了韩国主管当局MFDS的注册批准。此前,Firefighter已获得欧盟CE认证和国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册批准,并在拉丁美洲的巴西、阿根廷获得市场准入证书。

  Firefighter为快速交换式球囊导管,适用于冠状动脉狭窄病变的扩张,改善心肌血供,可与微创集团自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统配合使用。作为微创集团继JIVE PTCA和FOXTROTPRO PTCA球囊扩张导管之后精心打造的最新一代高端球囊导管产品,Firefighter采用了目前业内最新的材料和结构设计,产品具备了目前行业内同规格产品里最小的球囊通过外径和最柔软的材质,实现了卓越的穿越狭窄病变和迂曲病变的能力,可胜任CTO病变。产品的极小尺寸设计可以满足1.0-2.0mm规格在5F导管内容纳2根球囊导管,方便医生进行对吻操作,使分叉病变的主支和边支血管在介入治疗中同时获益。同时,产品的扩张力、耐压强度等球囊性能都达到了行业内领先水平。此次获得韩国注册批准的Firefighter PTCA球囊扩张导管注册型号覆盖12种直径(1.0mm-4.0mm),4种长度(6mm,10mm, 15mm和20mm),共计43个规格。

  Firefighter是继JIVEPTCA球囊扩张导管和Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统之后,微创集团第三个在韩国注册获批的产品,也是在韩国上市的第二个球囊扩张导管产品,完成了与JIVE PTCA球囊扩张导管在韩国市场的新老交接。Firefighter的获证上市,丰富了微创集团在韩国的冠脉产品线,相信Firefighter将会凭借其突出的性能优势为微创集团巩固和提升冠脉产品在韩国市场的占有率,助力韩国及亚太市场的进一步开拓,给更多当地患者带来福音。

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