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心脉医疗药物球囊扩张导管获国家药监局注册证

作者:659乐彩网更新时间:2020-07-21 11:57点击次数:字号:T|T

  上证报中国证券网讯 心脉医疗日前公告,其自主研发的Reewarm PTX 药物球囊扩张导管产品获得国家药品监督管理局颁发的注册证。这是心脉医疗第三款通过国家创新医疗器械特别审批程序后成功上市的产品。心脉医疗共有5款产品进入国家创新医疗器械“绿色通道”,其中,全球首款分支型主动脉覆膜支架及输送系统Castor于2017年6月获批上市,Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统于2019年3月获批上市。

  Reewarm PTX药物球囊适用于股动脉及腘动脉血管狭窄后的经皮腔内血管成形术。球囊表面涂有紫杉醇药物,球囊扩张后,药物涂层中的紫杉醇被快速释放至靶病变血管壁中,实现“单次给药,长期抑制平滑肌增生”的疗效。Reewarm PTX药物球囊特有的小粒径药物颗粒和立体喷涂工艺确保药物的高效吸收,疗效安全持久。上市前多中心随机对照临床试验结果表明,Reewarm PTX药物球囊6个月远期管腔丢失和12个月免于靶病变血运重建率均显著优于普通裸球囊。

  下肢动脉疾病已成为威胁人类健康的全球性问题,且随着人口老龄化的日益增加及人们饮食结构的改变,其发生率与日俱增。据统计,目前全球有2亿多下肢动脉疾病的患者,该疾病会造成跛行、静息痛,甚至截肢,严重影响患者的生活质量。目前,广泛使用的经皮腔内裸球囊扩张术(PTA)和支架植入术普遍存在术后血管弹性回缩、支架断裂、支架内再狭窄等临床并发症,导致患者需要反复接受治疗,占用了大量的医疗资源。药物球囊“单次给药、长期抑制平滑肌增生,无异物植入”的治疗理念,可以显著降低临床并发症和再介入治疗的频次,缓解患者病痛的同时,节约了医疗资源。

  心脉医疗总裁苗铮华表示:“Reewarm PTX药物球囊的获证,进一步丰富了公司现有产品种类,是心脉医疗在外周动脉疾病治疗领域一款重磅产品。未来,心脉医疗将继续秉承持续创新的研发理念,进一步完善公司在外周血管领域的产品线布局,为患者提供能改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案,造福广大患者。”(陈晓力)

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